美國FDA測試辦理流程及常見疑問解答。作為全球最權(quán)威的產(chǎn)品安全監(jiān)管機構(gòu)之一，F(xiàn)DA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）的 “合規(guī)資格” 是產(chǎn)品進入美國市場的“通行證”。但很多企業(yè)對 “FDA 測試” 存在誤解 —— 它不是統(tǒng)一的 “證書”，而是一套基于風險分級的合規(guī)體系。

　　行業(yè)內(nèi)常說的 “FDA 認證”，本質(zhì)是產(chǎn)品符合 FDA 法規(guī)要求，完成了「注冊、檢測、審批」中的某類程序，獲得美國市場準入資格（FDA 不頒發(fā)統(tǒng)一證書，僅提供注冊確認號或?qū)徟募?/span>

　　什么是FDA測試？

　　FDA測試是FDA頒布的標準法規(guī)，是產(chǎn)品在美國市場開展業(yè)務(wù)的強制性條件。以便監(jiān)控在美國市場流通的受管制產(chǎn)品的安全性。想要向美國出口商品的企業(yè)需要進行 FDA測試，以確保商品符合 FDA 法規(guī)。

　　凡是進入美國的食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品、生物制品、動物和獸醫(yī)產(chǎn)品（動物用藥品和飼料也在其中）、食品添加劑、煙草產(chǎn)品，食品接觸類材料（比如廚具餐具）屬于食品添加劑的范疇，都要受到FDA的監(jiān)管。

　　FDA測試什么流程？

　　1、確定產(chǎn)品分類和類別；

　　FDA主要將產(chǎn)品分為三類：藥品、醫(yī)療器械和食品/化妝品。根據(jù)不同的產(chǎn)品類別，F(xiàn)DA將執(zhí)行不同的認證和檢查程序。不同類別的產(chǎn)品需要滿足不同的標準和法規(guī)。

　　2、 制定計劃和時間表；

　　該計劃應(yīng)包括實驗室測試、演示、制造、生產(chǎn)批準等方面。目的是確保整個認證程序得以順利進行，同時確保所有的測試和演示材料都符合FDA的標準和規(guī)定。

　　3、準備并提交申請審核；

　　申請應(yīng)包含所有必需的信息和材料，以證明該產(chǎn)品確實符合FDA的標準和要求。FDA要求申請者提交一份申請文件，該文件應(yīng)包括以下文件：

　　產(chǎn)品介紹（說明產(chǎn)品的用途、成分、生產(chǎn)流程等）；

　　樣品（為FDA提供用于測試和評估的典型產(chǎn)品樣品）；

　　實驗室測試報告（包括化學、物理學和生物學方面的測試結(jié)果）；

　　臨床試驗結(jié)果（如果是藥品或醫(yī)療器械則需要）；

　　生產(chǎn)和質(zhì)量控制計劃；

　　生產(chǎn)批準證書。

　　4、提交申請后，F(xiàn)DA會對申請做出初步審查，以確定是否符合FDA的標準和要求。如果申請初審?fù)ㄟ^，F(xiàn)DA將安排對申請企業(yè)進行訪問，并進行現(xiàn)場審核。如果審核通過，F(xiàn)DA將批準該產(chǎn)品銷售并頒發(fā)FDA認證證書。

　　FDA測試常見的幾個問題？

　　Q：FDA證書是哪個機構(gòu)發(fā)放的？

　　A：FDA測試是沒有證書的，產(chǎn)品通過在FDA進行注冊，將取得注冊號碼，F(xiàn)DA會給申請人一份回函（有FDA行政長官的簽字），但不存在FDA證書一說。

　　Q：FDA有使用期限嗎？

　　A：絕大多數(shù)產(chǎn)品的FDA測試有效期為一年。超過一年后，則需要重新注冊，所涉及的年費也需要重新付。

　　Q：FDA注冊是否一定需要一位美國代理人？

　　A：是的，中國申請人在進行FDA注冊時必須指派一名美國公民（公司/社團）作為其代理人，該名代理人負責進行位于美國的過程服務(wù)，是聯(lián)系FDA與申請人的媒介。

　　Q：FDA注冊要寄樣品嗎？

　　A：FDA注冊和CE認證不同，認證的模式不同于CE認證的產(chǎn)品檢測+報告證書模式，F(xiàn)DA注冊實際上采用的是誠信宣告模式，即：你對自己的產(chǎn)品符合相關(guān)標準和安全要求負責，并在美國聯(lián)邦網(wǎng)站注冊，如果產(chǎn)品出事，那么就要承擔相應(yīng)的責任。因此FDA注冊對于大部分產(chǎn)品，不存在寄樣品檢測和出證書的說法。

　　Q：FDA需要指定的認證實驗室檢測嗎？

　　A：FDA是執(zhí)法機構(gòu)，而不是服務(wù)機構(gòu)，所以FDA沒有面向公眾的服務(wù)性認證機構(gòu)與實驗室，也沒有所謂的“指定實驗室”。FDA只會對服務(wù)性的檢測實驗室的GMP質(zhì)量進行認可，合格的頒發(fā)合格證書。

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